国家（jiā）药监（jiān）局发布公告（gào）要求12月（yuè）31日前重点品种（zhǒng）实（shí）现全（quán）程可追（zhuī）溯
日期：2020-11-13 08:43:18 发（fā）布者：
为（wéi）贯彻落实（shí）《中华人（rén）民共和国（guó）药品管理法》（以（yǐ）下简称《药（yào）品管理法（fǎ）》）和《国务院办公厅关于（yú）加快推进重要产品追溯体（tǐ）系（xì）建设的意见》（国办发（fā）〔2015〕95号），切（qiē）实保护人民群众用药安全，现（xiàn）就做好重点品种信息化追溯（sù）有关事（shì）宜公告如下：
一、总体（tǐ）要求
贯（guàn）彻落实（shí）《药品管理法（fǎ）》和国务院（yuàn）关于药（yào）品追溯（sù）的（de）部署要求（qiú），积极推动（dòng）药品（pǐn）信息化追溯体（tǐ）系建（jiàn）设，提高药品监管工作水平和效率，切实保障药品质量安全。
药品上市许可（kě）持有人应当落实（shí）全过（guò）程药品质量管理的主体责任，建立信息化（huà）追溯系统（tǒng），收集全过程追溯信息，于2020年（nián）12月31日（rì）之前，基本（běn）实现国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神（shén）药品、血液制品等重点品种可追溯。
二、任务安排
（一）国（guó）家药监局负责制定（dìng）统（tǒng）一（yī）的药品追溯标（biāo）准和规范。目（mù）前，药（yào）品信息化追（zhuī）溯（sù）体系建设（shè）的（de）8个标准已全部发布实（shí）施，包（bāo）括（kuò）《药品（pǐn）信（xìn）息化追（zhuī）溯体系建设导（dǎo）则》《药品追溯码编（biān）码要求》《药品（pǐn）追溯系统基本技（jì）术要求》《药品（pǐn）上市（shì）许（xǔ）可持有人和生（shēng）产企业追（zhuī）溯（sù）基本数据集》《药品经营企业追溯基本数据（jù）集》《药品使用单位追溯基本数据集》《药（yào）品追（zhuī）溯（sù）消费者查（chá）询基本（běn）数据（jù）集》《药品追溯数据交换基本技术要（yào）求》。
国家药监局建设药品追溯协同服务平台（tái）（以下简称协同平（píng）台），不断（duàn）完善药品追（zhuī）溯数据交（jiāo）换、共享机制。协同平台提供药品追（zhuī）溯码编码（mǎ）规则（zé）备案和药品上（shàng）市许可持有人药品信息化追溯系统（以下简称（chēng）追溯（sù）系统）地址（zhǐ）解析服务，辅助实现（xiàn）不同追溯系统互通互（hù）享，实（shí）现药（yào）品（pǐn）全过程（chéng）可（kě）追溯。
国家药监局（jú）建设国家药品信（xìn）息化追（zhuī）溯（sù）监管系统，各（gè）省级药品监管（guǎn）部门根据监管需要建设本省（shěng）药品信（xìn）息化追溯监（jiān）管系统，进行数据采集，监控（kòng）药品流（liú）向，充分发挥追溯信息在日常（cháng）监管、风险防控、产品（pǐn）召回、应急处置（zhì）等监管工作中的作用（yòng）。
（二）药品（pǐn）上市许可持有人（rén）、药品经（jīng）营（yíng）企业应当按照《药品信息（xī）化（huà）追溯（sù）建设导则》等（děng）标准和规范要求，建立并实（shí）施药（yào）品追（zhuī）溯制度，提供追溯信息，保证药品可（kě）追溯。药品上（shàng）市（shì）许可持（chí）有人承担（dān）追溯系统（tǒng）建设的主要责任，可（kě）以自建追（zhuī）溯（sù）系（xì）统，也可以委托第三方技术机构建设，按照统一的药品追（zhuī）溯编码要求，对药品各级销售包装单元（yuán）赋以唯一（yī）追溯标识（shí）。同（tóng）一（yī）药品追（zhuī）溯码（mǎ），只允许在同一追溯系（xì）统中实现追溯。如企业要变更追溯码或追溯（sù）系统，可（kě）按（àn）照要求在协同平台进（jìn）行变更。在生（shēng）产入库（kù）时，应在（zài）追溯系统中保存入库（kù）信息，在销售药品时，应通过追（zhuī）溯系统向下（xià）游相（xiàng）关（guān）企业或（huò）医（yī）疗机（jī）构提供相关（guān）追（zhuī）溯信（xìn）息，以（yǐ）便下游企业或医疗机构验证反馈。药品上市许可（kě）持有人要（yào）做到及（jí）时、准确获（huò）得所生产药品的（de）全过程（chéng）信（xìn）息。
进（jìn）口药品上市许可持（chí）有人可（kě）委（wěi）托进口药品代（dài）理企业履行追溯系统建设责任。
药品经营企（qǐ）业在采购药品（pǐn）时，应通过追溯（sù）系（xì）统（tǒng）向上游企业（yè）索取（qǔ）相（xiàng）关追溯信息，在药（yào）品验（yàn）收时进行（háng）核（hé）对，并将核对信息通过追溯系统（tǒng）反馈上（shàng）游企业（yè）；在销售（shòu）药品（pǐn）时，应通过追溯系统（tǒng）向下游企（qǐ）业或有关机构（gòu）提供追溯信息。
三、工作要求
建立并实施建（jiàn）设药品追溯制度（dù），是《药品管理法》的明确要求，是国（guó）务院的（de）重要决策（cè）部（bù）署，是保障人民群（qún）众用药安全（quán）的重要手段（duàn）。各相关方（fāng）必须高度重视（shì）、抓紧部署、加快落实。
各级药（yào）品（pǐn）监督管理部门要依法（fǎ）依职责加强对本（běn）辖区药品上市（shì）许可持有人、进口药品（pǐn）代理企业、药品经（jīng）营企业的行政指导和监督检查，督促（cù）其（qí）按照《药（yào）品管（guǎn）理法》和药品信（xìn）息化追溯建设标（biāo）准要求落实追溯责任；要（yào）将追溯系（xì）统建设（shè）情况、追溯信息提供情况（kuàng）纳（nà）入（rù）日（rì）常监督检查项目，确保重点（diǎn）品种信息化追溯工作顺利开（kāi）展，按（àn）时完成。国家（jiā）药监局将加强统筹协调和技术指导，并适时组（zǔ）织督导检查。
国（guó）家药监局
2020年10月10日
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